在中国，儿童和青少年中溃疡性结肠炎的发病率约为每十万人中2.58例。尽管儿童起病的溃疡性结肠炎相对少见，但与成年起病的溃疡性结肠炎相比，其病变往往累及范围更广、疾病严重程度更高。对于儿童和青少年而言，溃疡性结肠炎带来的持续性排便急迫感、腹痛，以及病情的不可预测性，可能使正常的童年生活变得遥不可及，尤其当这些症状在治疗后再次出现时。好消息是，已经用于成人溃疡性结肠炎患者的最新治疗方式已经在6至17岁中重度活动性溃疡性结肠炎儿童患者中进行连串研究，并已经有很好的治疗效果。
这项名为3期SHINE-2研究取得积极一年期结果。记者了解到，米吉珠单抗已获批用于成人患者，也是首个公布儿童溃疡性结肠炎3期一年期结果的IL-23p19抑制剂。
米吉珠单抗是首个报告儿童溃疡性结肠炎3期研究结果的IL-23p19抑制剂。相关结果在2026 年欧洲消化疾病周上以最新突破性研究口头报告形式公布。主要指标涵盖临床、症状及内镜结局。SHINE-2是一项单臂、开放标签研究，超过80%的患者对米吉珠单抗诱导治疗产生应答，其中50%的应答者在第52周达到临床缓解，达到研究主要终点。礼来计划向全球监管机构提交这些数据，以支持潜在的适应症扩展。
据悉，接受糖皮质激素治疗的儿童中，多达半数可能产生激素依赖，多达三分之一的患儿可能在一年内需要接受手术。SHINE-2在疾病负担较高且存在显著未满足治疗需求的儿童患者中开展研究，其中54%的参与者曾经历生物制剂治疗失败。根据儿童溃疡性结肠炎活动指数评估，半数患者入组时已处于重度疾病活动状态。
专家们透露，
对于患有溃疡性结肠炎的儿童而言，无论是长期依赖糖皮质激素治疗，还是长期面临可能需要手术的风险。每多持续一年，都可能对其生长发育和生活质量产生重要影响。考虑到这些挑战，在SHINE-2研究中，在对米吉珠单抗诱导治疗产生应答的儿童患者中，半数患儿在一年时在未接受手术的情况下实现无激素临床缓解。
在SHINE-2研究的参与者中，81%在第12周对米吉珠单抗产生应答。在产生应答的6至17岁参与者中，截至第52周，观察到米吉珠单抗治疗在多项临床、症状及内镜终点方面均显示出一致的疗效，包括：50%的患者实现临床缓解；50%的患者实现未接受手术的无激素临床缓解；73.1%的患者实现临床应答；71.2%的患者实现症状缓解；53.8%的患者实现内镜改善；44.2%的患者实现内镜缓解。
儿童和青少年患者疾病负担较重，仍存在持续未被满足的治疗需求。研究专家们正在积极配合监管机构，为更多患有这一疾病的儿童和青少年提供治疗新选择。
