作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
一款已在国内上市的抗失眠创新药，正在向儿童青少年领域拓展。
01
达利雷生儿童适应症
获FDA突破性疗法认定
11月4日，瑞士制药企业Idorsia宣布，其产品达利雷生获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定，用于治疗10岁至不满18岁儿童青少年的失眠障碍。
目前，美国尚无FDA批准专门用于治疗儿童青少年失眠障碍的药物。
虽然部分国家和地区已有褪黑素等药物获批用于儿童人群，但适用范围通常受到年龄、基础疾病及适应症限制，针对更大范围的儿童青少年失眠障碍的获批药物仍存在明显空缺。
如果后续研发及审批顺利，达利雷生有望成为首款获得FDA批准、用于治疗儿童青少年失眠障碍的药物。
Idorsia此次获得突破性疗法认定，主要基于达利雷生Ⅱ期临床研究取得的积极结果。
研究显示，达利雷生组总睡眠时长呈剂量依赖性延长，整体结果具有统计学意义。其中，单次服用50毫克后，受试者总睡眠时长较基线增加约50分钟；在伴有神经发育障碍的亚组中，增加约64分钟。
按照Idorsia披露的计划，预计2027年下半年启动儿童青少年失眠Ⅲ期临床项目。
国内药企先声药业已在2022年11月与Idorsia达成独家授权协议，获得达利雷生在大中华区的开发及商业化独家权益。
2025年6月，达利雷生以商品名科唯可获国家药监局批准在中国上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。
成人市场已初步显现。8月21日，先声药业透露，科唯可上市9个多月，在主流电商渠道失眠药品类销量排名第一，预计2026年全年销售额有望超过7亿元。
对先声药业而言，达利雷生此次获得FDA突破性疗法认定，为其拓展儿童失眠市场带来新的可能。
不过，根据先声药业公告，儿童失眠属于潜在新增适应症，纳入授权范围须经Idorsia事先另行书面同意。未来能否在中国实现商业化，还取决于临床开发及注册审批进展。
儿童青少年睡眠问题并不少见。
一项发表于《Sleep Medicine》的Meta分析纳入中国大陆66项研究，结果显示，中国儿童睡眠问题总体发生率为37.6%。当然，该研究统计的是广义睡眠问题，并非单纯的失眠障碍。
2025年《中华儿科杂志》发表的一项研究显示，在上海和江西上饶开展的青少年调查中，失眠症状检出率分别达到39.3%和55.6%。
02
儿童睡眠市场，药企加速布局
国内有些药企已围绕儿童睡眠领域展开布局。
达因康健率先商业化。2025年8月，达因康健从日本诺贝仁制药引进褪黑素颗粒（曼乐静），获得该产品在中国大陆地区的独家总经销权。该产品主要用于改善6至15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。2026年1月，曼乐静开始在线上及医院渠道销售。
此外，2026年1月，金赛药业研发的褪黑素颗粒（化学药品4类）上市申请获得国家药监局受理，拟用于改善儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难。
同年9月，康哲（湖南）制药的褪黑素颗粒上市申请获得受理，其相关临床试验登记适应症为改善6至15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。
上述国内案例均聚焦神经发育障碍儿童的入睡困难，因此拓展适用人群，并开发更符合儿童特点的剂型和规格，将成为药企布局这一领域的重要方向。
政策层面正在释放支持信号。
2026年5月，国家卫生健康委等八部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出支持儿童高发疾病创新药研发；已有中国成人数据的药品安全外推至中国儿科人群，完善儿科人群用药信息，指导临床用药；符合条件的儿童用药新品种、新剂型、新规格，以及增加儿童适应症的药品，可获得不超过2年的市场独占期等意见。
同年10月，国家药监局发布《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》，提出符合条件的儿童创新药及境外已上市原研药品在我国上市，可获得2年市场独占期；已上市药品首次增加儿童适应症、新剂型或新规格，可获得1年市场独占期。
从针对特定神经发育障碍儿童到覆盖更广泛的普通儿童青少年失眠，药企仍有很长的一段临床开发和审批之路要走。
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